Jazz制药公司近日宣布，欧洲药品管理局人用医药产品委员会已发布积极审查意见，***批准solriamfetol，用于患有发作性睡病或阻塞性睡眠呼吸暂停的成人患者，改善觉醒和减少白天过度嗜睡，具体为：其EDS采用主要的OSA疗法未能达到满意***的成人患者。CHMP建议，对于发作性睡病患者，***每日服药***，剂量为75mg和150mg；对于OSA患者，***每日服药***，剂量为37.5mg、75mg、150mg。
solriamfetol是一种双重作用多巴胺和去甲肾上腺素再摄取抑制剂，已被证实用于成人***与发作性睡病或OSA相关的EDS可改善觉醒。现在，CHMP的意见将由欧盟委员会进行审查，该机构预计在未来2个月内做出***终决定。如果获批，solriamfetol将是欧洲***一种被批准用于OSA成人患者***EDS的***。
在美国，solriamfetol于年3月获得FDA批准，其品牌名为Sunosi，适用于***成人患者与发作性睡病或OSA相关的EDS。值得一提的是，Sunosi是FDA获批用于发作性睡病或OSA成人患者***EDS的***双重作用多巴胺和去甲肾上腺素再摄取抑制剂。用***面，Sunosi每日服药***，批准用于发作性睡病患者的剂量为75mg和150mg，批准用于OSA患者的剂量为37.5mg、75mg、150mg。
Jazz制药研发执行副总裁Robert Iannone医学博士表示：“CHMP的积极意见对发作性睡病或OSA相关EDS患者而言是一个重要的里程碑。EDS会对患者的日常生活产生负面影响，无论是在工作、家庭还是日常活动中。此次里程碑使我们为欧洲患有睡眠障碍的人群提供新***方案更近了一步。”
CHMP***批准的积极意见，基于III期临床项目TONES的数据。该项目包括4项随机、安慰剂对照研究，分别为：在发作性睡病成人患者中***EDS、在OSA成人患者中***EDS、以及用于发作性睡病或OSA成人患者***EDS的长期***性和维持疗效研究。来自这些研究的数据，证实了Sunosi在***与发作性睡病和OSA相关EDS时相对于安慰剂的***性。***性方面，发作性睡病和OSA研究群体中***常见的不良反应为***、恶心、食欲下降和焦虑。Sunosi在***过900例与发作性睡病或OSA相关EDS成人患者中进行了评估，并且在使用6个月后，与安慰剂相比，Sunosi的疗效保持不变。
在为期12周的临床研究中，采用患者整体印象变化量表得分评估，大约68%-74%服用75mg剂量Sunosi的患者、大约78%-90%服用150mg剂量Sunosi的患者报告其整体临床状况有所改善。在第12周，与安慰剂组相比，Sunosi 150mg剂量***发作性睡病患者以及***剂量***OSA患者在维持清醒试验的第1测试阶段至第5测试阶段评估的清醒度均表现出改善。
需要指出的是Sunosi不适用于OSA潜在气道阻塞的***。在OSA患者中，确保在开始使用Sunosi***EDS之前的至少一个月对潜在气道阻塞进行了***。在使用Sunosi***期间，应继续采用***潜在气道阻塞的方法，Sunosi不是这些方法的替代品。
Sunosi的活性***成分为solriamfetol，这是一种选择性多巴胺和去甲肾上腺素再摄取抑制剂，目前正开发用于发作性睡病、OSA和帕金森病成人患者中EDS的***。
年，Jazz公司从Aerial BioPharma公司获得了solriamfetol除亚洲部分地区之外的全球开发和商业化权利。SK生物制药公司是该化合物的发现者，该公司***solriamfetol在韩国、中国、日本在内的12个亚洲国家市场的权利。在美国，solriamfetol已被FDA授予***发作性睡病的孤儿药资格。
目前，市面上***发作性睡病或OSA成人患者EDS的***还包括莫达非尼和阿莫达非尼。除了Sunosi之外，Jazz公司也已经在销售一种名为Xyrem的睡眠***，用于7岁及以上儿童和成人***发作性睡病的猝倒和白天过度嗜睡，在年，该药销售额达到了14.05亿美元，较年增长18%。
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